LEGISLACIÓN QUÍMICA DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

Legislación

1- HABILITACIÓN LABORATORIOS

a) ANÁLISIS CLÍNICOS

- LEY 6.993/64 Laboratorios de Análisis Clínicos

El Senado y Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires, sancionan con fuerza de Ley

Art. 1º- Los análisis clínicos realizados mediante el uso de técnicas de extracción y proceso por métodos físicos, químicos, físico-químicos, serológicos, bacteriológicos, micológicos, inmunológicos, microscópicos, citológicos, parasitológicos, enzimáticos, toxicológicos y radioquímicos, de las muestras de interés en medicina humana y veterinaria, sólo serán practicados por profesionales universitarios con título habilitante. El Consejo Profesional de Química podrá observar el valor de los títulos para desarrollar las tareas mencionadas. De la resolución del Consejo Profesional se podrá apelar, dentro de los diez días de la notificación, para ante la Cámara en lo Civil y Comercial en turno del Departamento Judicial de La Plata. Art. 2º- Es incompatible el ejercicio de la actividad química mencionada en el artículo anterior con cualquier otra rama del arte de curar. Art. 3º- Prohíbese a los profesionales habilitados para efectuar análisis clínicos compartir sus honorarios con profesionales de otras ramas del arte de curar o con persona física o jurídica. Art. 4º- A los efectos de la presente ley se considerará laboratorio de análisis clínicos el conjunto de ambiente, drogas, útiles, aparatos, reactivos y demás elementos necesarios para el ejercicio profesional. Por vía reglamentaria se fijarán las condiciones mínimas de local, útiles, aparatos y reactivos que deberán reunir los laboratorios para su funcionamiento. Art. 5º- Todo laboratorio de análisis clínicos que se establezca o enajene deberá ser de propiedad exclusiva del o de los profesionales universitarios autorizados por el artículo 1º de la presente ley, que soliciten su habilitación, salvo los establecimientos asistenciales con internación. No se podrá tener en propiedad más de un laboratorio ni establecer sucursales del mismo. El Ministerio de Salud Pública, previa consulta al Consejo Profesional de Química, podrá autorizar la excepción a lo establecido precedentemente cuando razones de utilidad zonal así lo determinen. Art. 6º- El laboratorio de análisis clínicos habilitado, sólo podrá funcionar cuando su propietario o profesionales universitarios que reúnan las condiciones establecidas en el artículo 1º de la presente ley, bajo la dependencia de su titular, realicen en forma directa y personal las actividades específicas. Art. 7º- El Ministerio de Salud Pública será la única autoridad encargada del control de los laboratorios de análisis clínicos. Art. 8º- En caso de fallecimiento del propietario del laboratorio de análisis clínicos, sus herederos podrán continuar con la propiedad del mismo por un plazo improrrogable de hasta dos años, para efectuar su liquidación o enajenación, debiendo, durante ese lapso, contar con los servicios de un profesional que reúna las condiciones establecidas en el artículo 1º. El profesional a cargo del laboratorio en estas circunstancias, tendrá, con respecto a la presente ley, los mismos derechos y obligaciones que el propietario fallecido. Art. 9º- Los laboratorios de análisis clínicos habilitados por el Ministerio de Salud Pública con anterioridad a la presente ley, podrán seguir funcionando siempre que ajusten su tarea a las disposiciones de la misma, debiendo, dentro de los ciento ochenta días de promulgada esta ley, solicitar a dicho Ministerio la inspección que constate el cumplimiento de lo dispuesto precedentemente. Art. 10º- Los laboratorios habilitados en forma anexa a farmacias podrán seguir funcionando bajo la misma dirección técnica y propiedad del profesional universitario que obtuvo la correspondiente habilitación. Cuando se realice la venta de este tipo de establecimientos, el comprador deberá optar en su ejercicio profesional de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º de la presente. Art. 11- En caso de infracción a lo dispuesto en los artículos anteriores, el Ministerio de Salud Pública podrá imponer sanciones que, de acuerdo a su naturaleza, gravedad o reincidencia, serán de multas de hasta cien mil pesos moneda nacional (m$n.100.000), clausura temporaria o definitiva del laboratorio de análisis clínicos. Contra estas resoluciones el o los interesados, dentro de los quince días de notificados, podrán optar por el recurso jerárquico ante el Poder Ejecutivo o la vía judicial, siempre previo pago, en su caso, de la multa impuesta. El Ministerio de Salud Pública hará conocer al Consejo Profesional de Química, y a sus efectos, las sanciones aplicadas. Art. 12º- El Consejo Profesional de Química de la Provincia de Buenos Aires incorporará de oficio en su matrícula a los profesionales universitarios, cualquiera sea su título que a la fecha de la sanción de la presente ley se hallen habilitados como laboratoristas por el Ministerio de Salud Pública. Art. 13º- Derógase toda disposición que se oponga a la presente ley. Art. 14º- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

- DECRETO 3.280/90 de la Ley 7.314/67

Se De este Decreto que aprueba el reglamento correspondiente a la habilitación y funcionamiento de establecimientos asistenciales privados comprendidas en el decreto ley 7.314/67, sólo transcribimos las disposiciones relativas a los laboratorios de análisis clínicos, a saber:

Art. 48º- Laboratorios de análisis clínicos: es el conjunto de ambientes, drogas, útiles, aparatos, reactivos y demás elementos necesarios para el ejercicio del profesional habilitado para la realización de los análisis clínicos. Art. 49º- Para la habilitación de un laboratorio de análisis clínicos se deberá dar cumplimiento a los requisitos del art. 10, incs. a), b), c), d) y f) y además: a) El profesional previo a cualquier trámite deberá estar registrado en la dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. b) Presentar copia del certificado del Consejo Profesional de Química y del Colegio de Bioquímicos. c) En caso de ser propiedad de una sociedad de profesionales deberá adjuntar el respectivo contrato de sociedad autenticado y registrado en el Consejo Profesional de Química y/o Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires según corresponda. Art. 50º- Todo laboratorio de análisis clínicos que se establezca o enajene, deberá ser propiedad exclusiva del o de los profesionales universitarios que posean título habilitante para el ejercicio de los análisis clínicos quienes asumirán asimismo el carácter de Director o Directores Técnicos. En los establecimientos asistenciales que posean internación se podrá habilitar laboratorio de análisis clínicos de propiedad del establecimiento, debiendo designar un Director Técnico. Excepcionalmente podrá el Ministerio de Salud autorizar la instalación de laboratorios en establecimientos asistenciales que no cuentan con internación, cuando razones de utilidad zonal así lo determinen, previa consulta al Consejo Profesional de Química y al Colegio de Bioquímicos. Art. 51º- Los laboratorios de análisis clínicos sólo podrán funcionar cuando contando con la correspondiente habilitación por parte del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, su Director Técnico realice en forma directa y personal los análisis clínicos, debiendo, al menos, supervisar personalmente, todas las demás tareas necesarias y vinculadas con los mismos que realicen sus auxiliares. El Director Técnico sólo podrá delegar circunstancialmente tal responsabilidad en un profesional debidamente habilitado para el ejercicio de los análisis clínicos. Art. 52º- Cuando en los laboratorios habilitados se desempeñen otros profesionales deberá el Director Técnico comunicar el desempeño de los mismos al Ministerio de Salud, para que sean reconocidos como profesionales auxiliares. Art. 53º- Los locales deberán ser totalmente independientes y sin comunicación directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al ejercicio profesional de referencia (con excepción de establecimientos asistenciales que posean internación). En los casos en que la casa habitación contigua al laboratorio sea ocupada como residencia del profesional, podrá tener comunicación directa con el mismo, siempre que posea entrada independiente de éste. Art. 54º- Se podrá tener en propiedad más de un laboratorio pero no establecer sucursales del mismo. Un mismo profesional podrá tener más de dos direcciones técnicas. Art. 55º- El Director Técnico único de dos o más laboratorios no podrá hacerlos funcionar simultáneamente. Cuando se tratare de profesionales asociados con más de un laboratorio, podrán hacerlo funcionar simultáneamente, siempre que en cada uno de ellos, alguno de los socios pudiere asumir completamente la Dirección Técnica. Art. 56º- En caso de fallecimiento del propietario del laboratorio sus herederos podrán continuar con la explotación por un plazo improrrogable de hasta dos años, para efectuar su liquidación o enajenación, debiendo durante ese lapso contar con un director técnico. Art. 57º- Las condiciones mínimas del local, útiles, aparatos y reactivos que deberá reunir, para funcionamiento son los siguientes:

a) El local deberá tener como mínimo:

1- Un ambiente destinado a la sala de espera. 2- Un ambiente destinado a sala de extracciones. 3- Un ambiente para laboratorio propiamente dicho. 4- Un cuarto de baño. b) El ambiente destinado a sala de espera deberá contar con una superficie mínima que admita la espera de por lo menos cuatro pacientes, no pudiendo ser compartido con otras dependencias ajenas al laboratorio, a excepción de las pertenecientes a establecimientos asistenciales con internación. c) El ambiente destinado a sala de extracciones deberá tener como mínimo una superficie de tres metros cuadrados, con un lado no menor de 1,50 y un cubaje mínimo de nueve metros cúbicos, buena luz natural y artificial, ventilación adecuada, paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura mínima de 1,80 metros desde el nivel del piso con friso de azulejo o laminado plástico. Deberá poseer comunicación directa e interna con la sala de espera. d) El laboratorio propiamente dicho, deberá tener por lo menos una superficie de doce metros cuadrados y un cubaje mínimo de treinta y seis metros cúbicos con buena luz natural o artificial, ventilación adecuada y dimensiones que permitan una óptima circulación dentro del mismo. Deberá tener sus paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura mínima de 1,80 metros del nivel del piso mediante friso de azulejos o laminado plástico. El mismo podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de tres metros cuadrados y de lados no menores a 1,50 metros. La altura mínima de estos ambientes será de dos metros con setenta centímetros. e) El cuarto de baño será de fácil acceso y reunirá las condiciones higiénico sanitarias adecuadas a su función y teniendo comunicación directa con la sala de espera. f) La separación entre los distintos ambientes, deberá ser total o por medio de tabiques fijos de mampostería u otro material adecuado, y de una altura mínima de dos metros. g) Todos los ambientes del laboratorio deberán tener comunicación directa e interna o por medio de su sala de espera, galerías o pasillos y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al laboratorio, salvo en caso de establecimientos asistenciales con internación que posean laboratorio. h) Los pisos de los ambientes deberán ser lisos, impermeables, lavables, incombustibles y resistentes al uso y estarán colocados sin juntas abiertas en todas las superficies. Los cielorrasos cumplirán los requisitos establecidos en el presente decreto. i) Deberá instalarse una pileta en el ambiente del laboratorio de por lo menos 0,50 por 0,40 metros con correcta conexión de agua y desagüe con su correspondiente mesada de 0,50 por 1,20 metros como mínimo. Esta instalación sanitaria para uso del laboratorio será destinada exclusivamente al alejamiento rápido del material objeto de análisis a excepción de los residuos microbiológicos contaminados y órganos y tejidos de animales empleados en la técnica desarrollada, los que deberán ser previamente tratados por medios químicos o físicos que los transformen en inocuos. j) Las mesadas de trabajo en el laboratorio estarán recubiertas de madera tratadas químicamente mármol, azulejos, acero inoxidable, granito, granito reconstituido, laminado plástico o cualquier otro material de fácil limpieza y resistentes a ácidos, álcalis y detergentes concentrados. k) En caso de realizar análisis bacteriológicos deberá disponer como mínimo de otro ambiente de seis metros cuadrados con paredes revocadas y pintadas con pintura impermeable en su totalidad y azulejadas hasta una altura mínima de 1,80 metros desde el nivel del piso. Poseerá mesada de trabajo y pileta con los requisitos especificados en los incs. i) y j) del presente artículo. l) Cuando se trabaje con animales, deberá disponer de un bioterio convenientemente ventilado y en las debidas condiciones de higiene. m) Como única exteriorización del laboratorio deberá colocarse en la puerta de acceso al establecimiento, una placa indicadora del carácter del laboratorio de 0,40m por 0,40m como máximo y otra similar con el nombre completo del profesional responsable y título en el grado otorgado por la Universidad. En caso de laboratorio de propiedad de establecimientos asistenciales con internación, las placas identificatorias podrán colocarse en la puerta de acceso al laboratorio propiamente dicho. n) Se colocará en lugar bien visible y a una altura no mayor de dos metros el título original del director técnico, o fotocopia autenticada por escribano o juez de paz, y el certificado de habilitación del laboratorio otorgado por el Ministerio de Salud. o) Los Directores Técnicos deberán guardar un registro de las determinaciones que se practicaren en los mismos, por un término no inferior a tres años. El sistema a utilizar para ese registro será el que cada responsable considere más adecuado en atención a sus circunstancias particulares. p) Todos los laboratorios de análisis clínicos deberán poseer como mínimo los aparatos y útiles que a continuación se detallan y en condiciones de utilización inmediata: 1- Un microscopio. 2- Un fotocolorímetro. 3- Una balanza analítica. 4- Una balanza granataria. 5- Una centrífuga eléctrica. 6- Una estufa de cultivo. 7- Una estufa de esterilización. 8- Una heladera eléctrica con una capacidad no menor de doscientos diez decímetros cúbicos (7 pies cúbicos). 9- Un baño de María termostatizado. 10- Un bidón de vidrio neutro para agua destilada. 11- Una fuente de calor. 12- Un autoclave (en caso de practicarse bacteriología) y además aparatos y útiles, drogas, reactivos, colorantes, etc. en cantidades suficientes para el normal funcionamiento del mismo. Art. 58º- En caso de realizarse prácticas de radioinmunoensayo deberá presentarse certificado de habilitación de las instalaciones y certificado de autorización del profesional responsable de la realización de dicha práctica, entendidos por la Comisión Nacional de Energía Atómica. Art. 59º- En caso de derivarse alguna muestra para análisis a otro laboratorio habilitado, por no contar el propio con el instrumental adecuado a la complejidad de la práctica a realizar, deberá consignarse y conservarse el protocolo de análisis del profesional que efectivamente lo realizó.

b) BROMATÓLOGICOS E INDUSTRIALES

- LEY 11.634/95

BROMATOLÓGICOS E INDUSTRIALES - LEY 11.634/95

Art. 1º- Los laboratorios de análisis bromatológico y los laboratorios de análisis industriales deberán funcionar en forma separada en independiente dse toda otra actividad. Deberán contar con ambientes, instrumental y útiles específicos, no pudiéndolos afectar a otras finalidades. Art. 2º- Los laboratorios de análisis bromatológicos y de análisis industriales deberán funcionar bajo la dirección técnica de un profesional idóneo en la materia con título habilitante que cuente con las incumbencias requeridas por la especialidad. Art. 3º- La habilitación y fiscalización de los laboratorios de análisis bromatológicos y de análisis industriales, estarán a cargo del organismo de aplicación que determine el Poder Ejecutivo, el que deberá corroborar que las plantas físicas, el equipamiento y la dirección técnica se adecuen a los requerimientos exigidos por la presente ley y su reglamentación.

- DECRETO 1.443/00 Reglamentación de la Ley 11.634 sobre Habilitación de Laboratorios Bromatológicos e Industriales.

DECRETO 1.443/00 Reglamentación de la Ley 11.634

Se DECRETA: Artículo 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley 11.634 para la habilitación y fiscalización de Laboratorios Bromatológicos e Industriales radicados o a radicarse en el territorio de la Provincia de Buenos Aires, la que con sus Anexos A y B pasa a formar parte integrante del presente acto. Artículo 2°.- El presente Decreto será refrendado por los Señores Ministros Secretarios en los Departamentos de Salud y de Gobierno. Artículo 3°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese al Boletín Oficial y pase al Ministerio de Salud, a sus efectos.

DECRETO 1443/00 - REGLAMENTACION DE LA LEY 11.634 SOBRE LABORATORIOS BROMATOLOGICOS E INDUSTRIALES.

ARTÍCULO 1°: La presente reglamentación será de cumplimiento obligatorio para los laboratorios de análisis bromatológicos e industriales radicados o a radicarse en el territorio de la Provincia de Buenos Aires.- ARTÍCULO 2°: A los fines de la presente, se entenderá por laboratorio al conjunto de instalaciones edilicias, equipos, drogas y todo otro elemento necesario para el cumplimiento de las tareas propias del mismo y del ejercicio profesional. Se entiende por laboratorio de análisis bromatológicos a aquel establecimiento que se dedique al análisis integral y/o parcial de los productos alimenticios, en función de las pautas normativas que emanan del Código Alimentario Argentino y de las demás leyes internacionales, nacionales y provinciales ampliatorias o complementarias de aquél. Se considera laboratorio de análisis de productos industriales al establecimiento que realiza análisis de materias primas, productos semielaborados ó elaborados, control de calidad final de los mismos y control de los efluentes generados tanto sólidos, semisólidos, líquidos o gaseosos. ARTICULO 3: Serán Autoridad de Aplicación de la Ley 11.634 y de la presente reglamentación, la Secretaría de Política Ambiental para la habilitación y fiscalización de los laboratorios de análisis industriales y el Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaría de Control Sanitario, para los establecimientos de análisis bromatológicos. ARTICULO 4: Todo laboratorio deberá contar como requisito previo para su funcionamiento, con la pertinente habilitación otorgada por la Autoridad de Aplicación o quien ella determine la habilitación tendrá una validez de diez (10) años debiendo renovarse a su vencimiento. Cuando un establecimiento promoviese su habilitación como laboratorio bromatológico o industrial, podrá iniciar el procedimiento correspondiente ante cualquiera de los organismos pertinentes. Una vez iniciado, la Autoridad de Aplicación que corresponda contará con un plazo de cuarenta y cinco (45) días para expedirse hecho lo cual remitirá las actuaciones a la otra Autoridad de Aplicación a los mismos efectos. Para la obtención del certificado de habilitación se deberán cumplir los requisitos estipulados en el Anexo "A", el que forma parte integrante de esta Reglamentación. ARTÍCULO 5°: Los establecimientos que se encuentren funcionando con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente reglamentación, deberán solicitar la pertinente habilitación a la Autoridad de Aplicación correspondiente, dentro de los ciento ochenta (180) días siguientes a su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 6°: Los laboratorios deberán ser propiedad de personas físicas o jurídicas debidamente inscriptas en la Dirección Provincial de Personas Jurídicas o su equivalente a nivel nacional. Las personas físicas no profesionales y las jurídicas deberán celebrar un contrato con el o los profesionales que cumplirán la función de Director Técnico y/o Codirector, que tendrá que ser visado y registrado previamente ante el Colegio o Consejo respectivo. ARTÍCULO 7°: Los laboratorios deberán contar con un Director Técnico reconocido a tal efecto por la Autoridad de Aplicación y solo podrán funcionar con la presencia de este o de Codirector debidamente reconocido. ARTÍCULO 8°: El Director Técnico y el Codirector deberán ser profesionales universitarios con título habilitante que cuente con las incumbencias requeridas por la especialidad, determinadas por el Ministerio de Cultura y Educación de la Nación, matriculados en la Provincia de Buenos Aires, en el Consejo o Colegio respectivo. Podrán delegar circunstancialmente la responsabilidad en un profesional debidamente habilitado para el mismo ejercicio profesional, debiendo estar registrado y autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación. El Director Técnico y el Codirector, realizarán las tareas en forma personal y supervisarán en forma directa las tareas realizadas por los demás colaboradores, profesionales o técnicos debidamente matriculados. Un mismo profesional podrá tener hasta dos (2) Direcciones Técnicas y dos (2) Codirecciones, siempre y cuando no se superpongan los horarios de permanencia en los respectivos laboratorios y cumpla estrictamente con todo lo dispuesto en la presente reglamentación. ARTÍCULO 9°: A los fines de garantizar la veracidad, representatividad y reproductibilidad de un estudio químico de sustancias o residuos, o una muestra que caracterice las mismas, los resultados de los estudios deberán ser volcados en protocolos de análisis realizados por laboratorios habilitados y deberán ser rubricados por un profesional con título habilitante para ello, expedido por el Ministerio de Educación de la Nación. En caso de derivarse una muestra o parte de ella para su análisis en otro laboratorio habilitado, deberá conservarse el protocolo de análisis del profesional que efectivamente lo realice durante el término que prevé el art. 10 de la presente, debiendo ajustarse a lo establecido en el Anexo "B" de esta reglamentación. ARTÍCULO 10°: Los laboratorios deberán guardar copias de las determinaciones que se practiquen, por un término no inferior a tres (3) años, volcando los resultados en un libro de hojas fijas o móviles foliadas, o en soporte magnético, donde se indique fecha y número de protocolo. Los análisis deberán llevarse a cabo bajo normas reconocidas, mediante las técnicas analíticas adecuadas y con los equipos apropiados, estando facultada la Autoridad de Aplicación correspondiente, a exigir modificaciones en el procedimiento, en las instalaciones o en los equipos cuando, de acuerdo al tipo de análisis y determinaciones que se realicen, resultare aconsejable. Los laboratorios bromatológicos e industriales radicados fuera de la Provincia de Buenos Aires, que realicen estudios químicos destinados a esta jurisdicción, deberán solicitar su inscripción en el Registro de la Autoridad de Aplicación correspondiente y cumplir con los siguientes requisitos: a) Constituir domicilio legal en la Provincia de Buenos Aires. b) Poseer habilitación Municipal o Provincial, cuando corresponda, en la jurisdicción donde se halle ubicado. c) Todo otro requisito que la Autoridad de Aplicación establezca. Dicha inscripción, comportará someterse al control, fiscalización y régimen sancionatorio a que hubiere lugar por parte de la Autoridad de Aplicación correspondiente, sin condicionamientos ni reservas de ninguna naturaleza. ARTICULO 11: Los establecimientos regidos por la presente reglamentación, deberán cumplir con la normativa nacional vigente referida a riesgo del trabajado, higiene y seguridad, así como también con las normas provinciales vigentes en materia de residuos, peligrosos, patogénicos y especiales. Aquellos laboratorios que realicen trabajos con elementos radioactivos deberán contar con la pertinente autorización del ente regulador de dicha actividad. ARTICULO 12: El Director Técnico, el Codirector y los profesionales actuantes asumen la responsabilidad civil y penal que corresponda, en relación a los protocolos o estudios en los que intervengan, sin perjuicio de la que pudiere corresponder al propietario del establecimiento. ARTICULO 13: Las infracciones a la ley 11.634 y la presente reglamentación, serán sancionadas conforme al Decreto-Ley N° 8841/77, de acuerdo al procedimiento que establece el Decreto N° 3707/98 para las faltas o transgresiones que carezcan de regulación específica para su aplicación. ARTICULO 14: Las inspecciones a los establecimientos serán efectuadas por la Autoridad de Aplicación, la que contará con un cuerpo de inspectores al efecto, pudiendo realizar, a esos mismos fines, convenio con los Colegios ó Consejos Profesionales. Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados, están facultados para ingresar en los locales donde se ejerzan actividades reguladas por la presente reglamentación, durante las horas de funcionamiento del laboratorio. La negativa por parte de los responsables, en posibilitar la actuación de los inspectores, será considerada falta grave y dará motivo a las sanciones administrativas que correspondieren.

ANEXO A

1. Para la obtención del certificado de habilitación el propietario de un laboratorio de análisis y/o ensayos deberá presentar: 1.1 Solicitud de habilitación dirigida a la Autoridad de Aplicación, suscripta por el propietario del establecimiento juntamente con quien ejercerá la dirección técnica del mismo. 1.2 Constancia de pago del arancel que corresponda. 1.3 Fotocopia certificada del título de propiedad ó contrato que autorice la tenencia del local a habilitar, suscripto a favor del solicitante. 1.4 Copia del plano actualizado aprobado por la autoridad municipal que corresponda. 1.5 Croquis de planta del laboratorio debidamente acotado, donde conste la distribución de los distintos ambientes (recepción, pasillos, droguero, biblioteca, sala de equipos, sala de ensayos por vía húmeda, área microbiológica, baños, oficinas, etc) indicando, además, campanas, mesadas, instalaciones de gas, agua, electricidad, vacío, etc. 1.6 Fotocopia certificada del título profesional del Director Técnico y Codirector, copia de la resolución del Ministerio de Educación de la Nación que otorga ó reconoce la incumbencia de ese título, certificada por el Colegio ó Consejo correspondiente, certificado de matriculación y ético profesional expedido por el Colegio ó Consejo respectivo. 1.7 Listado de servicios para los cuales solicita la habilitación, con detalle de equipamiento a utilizar para realizarlo. 1.8 Nómina del personal, profesional y técnico, responsables de las distintas tareas y funciones dentro del laboratorio, con nombre, apellido, número de documento de identidad, y certificaciones de matrícula y ético profesional, emitido por el Consejo ó Colegio respectivo. Con expresa mención de aquel en quien se autorizó la delegación prevista en el artículo 8° de esta Reglamentación. 1.9 Cuando se trate de una sociedad, deberá acompañarse copia del contrato social certificado e inscripto en el registro respectivo. Cuando la Sociedad propietaria sea una entidad de bien público, fundación, etc; deberá presentar copia autenticada de sus estatutos con registro e inscripción de los mismos. Toda modificación a lo declarado en momento de la habilitación deberá ser comunicada a la Autoridad de Aplicación en forma inmediata. 1.10. En caso de realizarse prácticas con radioisótopos, deberán presentarse los pertinentes certificados de autorización de las instalaciones y certificados del ó los profesionales responsables de la realización de dicha práctica, extendidos por la Comisión Nacional de Energía Atómica, o por el órgano que reemplazare a esta, adecuándose a la normativa legal vigente a ese respecto.

ANEXO B - PROTOCOLOS: Los mismos deberán consignar como mínimo:

-Número de habilitación. -Nombre completo del profesional a cargo del laboratorio y su número de matrícula profesional. -Teléfono del laboratorio. -Número de protocolo. -Fecha de recepción de las muestras y de la expedición del protocolo. -Nombre del solicitante. -Tipo de análisis realizado. -Resultados. -Consignar si la muestra fue tomada por el personal del laboratorio, presentada por el interesado, ó remitida por terceros. -Cantidad de muestras. -Consignar los métodos de ensayo y/o análisis empleados con descripción detallada de los mismos y norma empleada para su evaluación (Código Alimentario Argentino, Norma IRAM, A.O.A.C., F.D.A., FAO-OMS, ISO, MERCOSUR, entre otros) y límite de detección del método para la matríz analizada. -Firma y sello aclaratorio con número de matrícula del profesional a cargo del cual se realizaron los ensayos.

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